Акридерм СК (раствор для наружного применения 0.05%+2% 50 мл фл. (1)) Акрихин ХФК АО Россия Галентик Фарма (Индия) Пвт. Лтд. Индия в аптеках города Первоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(001743)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	27.01.2023  26.04.2023
Дата окончания действия:	27.01.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Акридерм СК
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бетаметазон+Салициловая кислота

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для наружного применения	0.05%+2%	2 года	При температуре не выше 25 град.
		100 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 50 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Галентик Фарма (Индия) Пвт. Лтд.	Plot No. 5B & 5C, Sector-III, Kandla Special Economic Zone, Gandhidham, Dist. Bhuj-Kutch, India	Индия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Галентик Фарма (Индия) Пвт. Лтд.	Plot No. 5B & 5C, Sector-III, Kandla Special Economic Zone, Gandhidham, Dist. Bhuj-Kutch, India	Индия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Галентик Фарма (Индия) Пвт. Лтд.	Plot No. 5B & 5C, Sector-III, Kandla Special Economic Zone, Gandhidham, Dist. Bhuj-Kutch, India	Индия
4	Выпускающий контроль качества	Галентик Фарма (Индия) Пвт. Лтд.	Plot No. 5B & 5C, Sector-III, Kandla Special Economic Zone, Gandhidham, Dist. Bhuj-Kutch, India	Индия

 

Фармако-терапевтическая группа
кортикостероиды, применяемые в дерматологии; кортикостероиды в комбинации с другими средствами; кортикостероиды с высокой активностью в комбинации с другими средствами

 

Код АТХ	АТХ
D07XC01	Бетаметазон, в комбинации с другими препаратами

Акридерм СК (Akriderm SK)
Действующее вещество:
Бетаметазон + Салициловая кислота

Регистрационный номер:
ЛП-№(001743)-(РГ-RU)

Лекарственная форма:  
раствор для наружного применения

Состав:
Препарат Акридерм СК содержит:

Действующими веществами являются бетаметазон, салициловая кислота.

1 г раствора для наружного применения содержит 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата), 20 мг салициловой кислоты.

Прочими вспомогательными веществами являются динатрия эдетат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) изопропанол, вода очищенная.

Описание:
Прозрачный, бесцветный, вязкий раствор с характерным запахом изопропанола, свободный от посторонних частиц.

Характеристика препарата:
Препарат Акридерм СК содержит два действующих вещества: бетаметазон и салициловую кислоту. Препарат Акридерм СК относится к группе препаратов под названием «кортикостероиды, применяемые в дерматологии; кортикостероиды в комбинации с другими средствами; кортикостероиды с высокой активностью в комбинации с другими средствами».

Фармакотерапевтическая группа:
Кортикостероиды, применяемые в дерматологии; кортикостероиды в комбинации с другими средствами; кортикостероиды с высокой активностью в комбинации с другими средствами
АТХ:  
D07XC01   Бетаметазон

Механизм действия:
Препарат наносится на поверхность кожи волосистой части головы или тела, чтобы уменьшить покраснение и зуд, вызванные определенными заболеваниями кожи. Салициловая кислота размягчает верхний слой чешуек на поверхности кожи. Это позволяет бетаметазону достигать пораженной кожи и способствовать ее заживлению.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:
Акридерм СК показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Псориаз (заболевание кожи, характеризующееся наличием сухих шелушащихся бляшек, пятен красного или розового цвета) волосистой части головы или иной локализации,
себорея (заболевание кожи, связанное с повышением количества и изменением качества кожного сала, которое проявляется шелушением кожи) волосистой части головы или иной локализации,
другие дерматозы, поддающиеся терапии глюкокортикостероидами.

Противопоказания:
Не применяйте препарат Акридерм СК:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на бетаметазон, салициловую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас имеются розацеа (заболевание кожи, характеризующееся покраснением и отеком кожи лица), акне (угри), периоральный дерматит (заболевание кожи, характеризующееся покраснением и высыпаниями преимущественно в области рта);
если у Вас имеется бактериальная, вирусная или грибковая инфекция кожи;
если у Вас имеются трофические язвы (дефект кожи, возникающий в результате нарушения кровоснабжения) на фоне хронической венозной недостаточности (нарушение кровотока в венах нижних конечностей);
если у Вас имеются раны;
если у Вас имеется перианальный (вокруг заднепроходного отверстия) и генитальный (в области половых органов) зуд;
если у Вас имеются опухоли кожи;
если у Вас имеются поствакцинальные кожные реакции;
если Вы кормите ребенка грудью.
Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Так как до настоящего времени не выяснено, проникают ли местные глюкокортикостероиды в молоко матери, следует обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания или применения препарата.

Способ применения и дозы:
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Наносить тонким слоем 2 раза в день - утром и на ночь, полностью покрывая пораженные участки кожи, У некоторых больных поддерживающего эффекта можно достичь менее частыми аппликациями.

Применение у детей

Дети от 2 до 18 лет

Препарат наносить на небольшой участок кожи 1 или 2 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Наружно.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель, максимальная недельная доза не должна превышать 60 г препарата.

Применение у детей

Дети от 2 до 18 лет

Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата со стороны кожи: жжение, зуд и раздражение на коже, сухость кожи, фолликулит, повышенное оволосение (гипертрихоз), угревая сыпь (акнеподобные высыпания), ослабление цвета кожи (гипопигментация), высыпания и покраснение преимущественно в области рта (периоральный дерматит), воспаление кожи вызванное контактом с раздражающими веществами (аллергический контактный дерматит), кровоизлияния в кожу и слизистые (пурпура), стойкое расширение мелких сосудов кожи (телеангиэктазии), избыточное оволосение по мужскому типу у женщин (местный гирсутизм), дерматит. При применении окклюзионных повязок: размягчение и разрыхление кожи вследствие длительного воздействия на них жидкости (мацерация кожи), вторичная инфекция, уменьшение объёма кожи, приводящее к её истончению (атрофия кожи), истончение кожи с локализацией в местах наибольшего её растяжения (стрии) и раздражение кожи из-за чрезмерной потливости (потница).

Нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата со стороны глаз: нечеткость зрения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс:+7 (495) 698-15-73

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru//people

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:
Если Вы применили препарата Акридерм СК больше, чем следовало

Если Вы (или кто-то другой) случайно проглотите раствор, это не должно вызвать никаких проблем. Однако, если Вы беспокоитесь, Вам следует обратиться к врачу.

Если Вы используете раствор чаще, чем следует, или на больших участках тела, это может повлиять на некоторые из Ваших гормонов. У детей это может повлиять на их рост и развитие. Это также может вызвать у Вас тошноту и/или рвоту и звон в ушах. Если Вы или Ваш ребенок не применяли раствор в соответствии с указаниями и применяли его слишком часто и/или в течение длительного времени, Вам следует сообщить об этом своему врачу или работнику аптеки.

Если Вы забыли применить препарат Акридерм СК

Если Вы забыли использовать раствор в нужное время, используйте его, как только вспомните, а затем продолжайте, как раньше.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Акридерм СК

Если Вы применяете раствор в течение длительного времени, и Ваша проблема с кожей, кажется, улучшилась, Вы не должны резко прекращать использование препарата Акридерм СК. Если Вы это сделаете, Вы можете обнаружить, что Ваша кожа становится красной, и Вы можете заметить покалывание или жжение. Чтобы избежать этого, Вы должны поговорить со своим врачом, который будет постепенно уменьшать частоту применения раствора, пока Вы полностью не прекратите лечение.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особые указания:
Перед применением препарата Акридерм СК проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если на фоне применения препарата у Вас развилось раздражение на коже, которое может проявляться покраснением и/или зудом, лечение следует прекратить.
При появлении у Вас нечеткости зрения или других нарушений со стороны зрения, Вам следует обратиться к лечащему врачу. Врач может направить Вас к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту (глазное заболевание, связанное с помутнением хрусталика глаза), глаукому (глазное заболевание, связанное с повышением внутриглазного давления), серозную хориоретинопатию (глазное заболевание, характеризующееся отслойкой светочувствительной оболочки глаза, которая обеспечивает зрение).
Вам следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 2 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Акридерм СК у детей в возрасте до 2 лет не установлены).

Применение у детей в возрасте от 2 до 12 лет возможно только под медицинским наблюдением. Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (система, ответственная за поддержание постоянство внутреннего состояния организма и адаптацию к факторам внешней среды) вследствие применения глюкокортикостероидов для наружного применения, чем взрослые, из-за большего соотношения у них площади поверхности тела и веса и, соответственно, повышенной абсорбции (всасывания) препарата. Возможно возникновение синдрома Иценко-Кушинга (болезненное состояние, возникающее вследствие длительного лечения глюкокортикостероидами и проявляющееся нарушением обмена веществ), нарушение роста и развития, замедление прибавки веса, повышение внутричерепного давления, проявляющегося выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отеком диска зрительного нерва. Длительное применение препарата у детей должно проводиться по строгим показаниям и под контролем врача. У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи (уменьшение объёма кожи, приводящее к её истончению) при наружном применении глюкокортикостероидов. Курс лечения должен ограничиваться пятью днями. Окклюзионные (воздухо- и водонепроницаемые) повязки не должны применяться.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
При появлении нечеткости зрения следует воздержаться от управления транспортом и работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для наружного применения 0.05%+2%.

Упаковка:
По 50 мл или 100 мл в полиэтиленовый флакон высокой плотности с вставкой из полиэтилена низкой плотности и крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия. На флакон наклеена этикетка.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта

Производитель:  
Галентик Фарма (Индия) Пвт. Лтд.
Индия
Представительство:  
АКРИХИН АО
Россия